Evidenzstufen

Leitlinien werden von den verschiedenen Fachgesellschaften herausgegeben, wenn ihre Wirksamkeit auch belegt ist. Diese sogenannten Evidenzstufen werden durch verschiedene Instrumente ermittelt. Als kurze Einführung und Nachschlagewerk soll die folgende Zusammenfassung dienen:

Die hierarchische Einteilung der Erkenntnisgrundlagen in Evidenzstufen, wie sie der Cochrane Library sowie den Datenbanken der Campbell Collaboration zugrunde liegt, wird häufig in Tabellenform wiedergegeben.

Als Beispiel folgt eine Tabelle, die der ursprünglichen Einteilung des Oxford Center for Clinical Evidence entspricht:

Level

Empfehlung

Definition

I a

A

Meta-Analyse/Systemat. Übersicht von RCT’s oder’Megatrial’

I b

einzelne(r) RCT(s)

II a

Kohortenstudie mit Kontroll­gruppe / nichtrandomisierter Kontrolle, quasiexperimentelle Studie

II b

B

Fall-Kontroll-Studie

III

Querschnitts-, ökologische Studie, Kohorte ohne Kontrollgruppe (Anwendungsbeobachtung), Fallserie

IV

C

Expertenmeinung, Grundlagen­forschung

Der Begriff RCT steht für Randomized Controlled Trial, einer Studie, in der die Interventions- und Kontrollgruppe zufällig ausgewählt wurden aus der Studienpopulation, um das Ergebnis durch möglichste gleiche Gruppen authentisch zu halten. Zudem werden diese Studien dadurch ausgezeichnet, indem die Kontrollgruppe ein Placebo erhält, von dem die Patienten nicht wissen, dass es ein Plazebo ist (einfach blind), oder sogar der Arzt, der die Studie führt nicht weiß, dass es ein Plazebo ist (doppelblind).

Die Abstufungen in der Tabelle beziehen sich auf Therapie-Studien, für Fragen der Kausalität z.B. sollten andere Einteilungen getroffen werden. Leider wird von vielen Organisationen kein Unterschied in der Evidenzstufen-Wertung für unterschiedliche Fragestellungen gemacht.

Die Spalte “Empfehlung” in der Tabelle steht für “Stärke der Empfehlung” – damit ist gemeint, mit welcher Sicherheit eine Empfehlung gegeben werden kann.

Bei einem starken Konsens oder in bestimmten Sonderfällen, z.B. bei extrem seltenen oder üblichweise immer gleichartig (z.B. 100% tödlich) verlaufenden Erkrankungen kann auch bei einer Evidenz niedriger Stufe die Stärke der Empfehlung hoch sein.

Umgekehrt könnte auch bei Evidenz auf höchstem Level eine Empfehlung schwach ausfallen, wenn der in Studien mit statistischer Signifikanz nachweisbare Effekt klinisch keine nachvollziehbare Bedeutung besitzt, z.B. bei einem Tumor, der zwar signifikant in der Bildgebung verkleinert wird, diese Verkleinerung aber das weitere Schicksal von betroffenen Patienten nicht erkennbar beeinflusst.

Eine andere Möglichkeit der Evidenz-Graduierung wird von der schottischen Leitlinien-Entwicklergruppe der Organisation Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) genutzt.

Die Evidenz-Stufen in der Systematik von SIGN beziehen Aspekte der Studienqualität und die Frage der möglichen Verzerrung der Ergebnisse ein.

Original-Tabelle der Evidenz-Stufen nach SIGN:

1++ High quality meta-analyses, systematic reviews of RCTs, or RCTs with a very low risk of bias
1+ Well-conducted meta-analyses, systematic reviews, or RCTs with a low risk of bias
1- Meta-analyses, systematic reviews, or RCTs with a high risk of bias
2++ High quality systematic reviews of case control or cohort or studies
High quality case control or cohort studies with a very low risk of confounding or bias and a high probability that the relationship is causal
2+ Well-conducted case control or cohort studies with a low risk of confounding or bias and a moderate probability that the relationship is causal
2- Case control or cohort studies with a high risk of confounding or bias and a significant risk that the relationship is not causal
3 Non-analytic studies, e.g. case reports, case series
4 Expert opinion

Auf der Basis der Evidenzklassen (synonym: Evidenzebene) werden Behandlungsempfehlungen gegeben (synonym: Empfehlungsgrad, Empfehlungsstärke). Diese werden unterteilt nach:

  • Grad A: „Soll“-Empfehlung: zumindest eine randomisierte kontrollierte Studie von insgesamt guter Qualität und Konsistenz, die sich direkt auf die jeweilige Empfehlung bezieht und nicht extrapoliert wurde (Evidenzebenen Ia und Ib)
  • Grad B: „Sollte“-Empfehlung: Gut durchgeführte klinische Studien, aber keine randomisierten klinischen Studien, mit direktem Bezug zur Empfehlung (Evidenzebenen II oder III) oder Extrapolation von Evidenzebene I, falls der Bezug zur spezifi- schen Fragestellung fehlt
  • Grad C: „Kann“-Empfehlung: Berichte von Expertenkreisen oder Expertenmeinung und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten (Evidenzkategorie IV) oder Extrapolation von Evidenzebene IIa, IIb oder III; diese Einstufung zeigt an, dass direkt anwendbare klinische Studien von guter Qualität nicht vorhanden oder nicht verfügbar waren
  • Good Clinical Practice Wenn es für eine Behandlungsmethode keine experimentellen wissenschaftlichen Studien gibt, diese nicht möglich sind oder nicht angestrebt werden, das Behandlungsverfahren aber dennoch allgemein üblich ist und innerhalb der Konsensusgruppe eine Übereinkunft über das Verfahren erzielt werden konnte, so erhält diese Methode die Empfehlungsstärke Good Clinical Practice GCP (synonym: KKP = Klinischer Konsensuspunkt).
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